Shire: EMA valide une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Lanadelumab

Shire plc (SHP.L, SHPG) a annoncé que l’Agence européenne des médicaments a validé sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour le lanadelumab. La validation de l’EMA MAA confirme que la soumission pour le lanadelumab est suffisamment complète et qu’une évaluation accélérée de la thérapie potentielle commencera. Le lanadelumab est un traitement expérimental évalué pour la prévention des crises d’angio-œdème chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d’angio-œdème héréditaire, une maladie génétique rare.

La société a également signalé que Santé Canada a terminé le dépistage et a accepté la présentation de drogue nouvelle dans le cadre de l’examen prioritaire du lanadelumab. L’acceptation de la NDS lanadelumab pour l’examen prioritaire raccourcit le délai d’examen de 300 à 180 jours.

La compagnie a noté que lanadelumab a reçu un examen prioritaire de la part de la FDA américaine et devrait rendre une décision d’ici le 26 août 2018, en se fondant sur la date d’action de la Loi sur les frais d’utilisation de médicaments sur ordonnance. Lanadelumab a également reçu un examen prioritaire et une désignation de médicament orphelin de la Therapeutic Goods Administration en Australie.

par RTTNews Staff Writer