Natesto d’Aytu s’apprête à prendre le marché TRT de 3,8 milliards de dollars alors que Lipocine et Clarus Therapeutics échouent

Le marché de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) devrait atteindre environ 3,8 milliards de dollars en 2018. Le mercredi 10 janvier 2018, Clarus Therapeutics et Lipocine (LPCN) ont tous deux reçu un avis négatif du Comité consultatif sur les drogues osseuses, reproductives et urologiques. . Mais saviez-vous qu’un médicament de remplacement de la testostérone encore meilleur, plus sûr et plus efficace a déjà été approuvé par la FDA et connaît actuellement une croissance agressive? Le médicament en question est Natesto par une société peu connue et sous-évaluée appelée Aytu Bioscience (OTCQX: AYTU).

Thérapie de remplacement de la testostérone

La thérapie de remplacement de la testostérone est un marché estimé à 3,8 milliards de dollars qui se développe de manière agressive. Environ 13 millions d’hommes reçoivent un faible taux de testostérone aux États-Unis seulement. Avec Internet, le marketing direct et la culture en constante évolution, de plus en plus d’hommes constatent qu’une solution à leur dépression, à leur manque de libido, à leur manque d’énergie et à leur manque général de bien-être peut être TRT. Une lésion cérébrale traumatique, des lésions testiculaires, le vieillissement et de nombreuses autres conditions peuvent provoquer une faible testostérone chez les hommes. La faible testostérone a été associée à divers troubles de l’humeur, y compris la dépression et la névrose, ainsi qu’à une foule de troubles physiologiques. Fondamentalement, un niveau sain de testostérone est essentiel pour le bien-être d’un homme.

Norme de soins

Les solutions de traitement actuellement disponibles incluent des gels enrichis en testostérone qui sont appliqués localement tels que l’Abbogie (ABBV) Androgel, des patchs cutanés transdermiques tels que Androderm, des produits hormonaux injectables qui nécessitent des visites répétées chez le médecin et divers traitements implantables où de petites pastilles, comme Testopel, sont infusées. avec la testostérone sont implantés sous la peau quelques fois par an. Évidemment, les deux derniers ont des inconvénients significatifs pour le confort des patients. Avoir une petite chirurgie, avec tous les risques associés, plusieurs fois par an n’est pas amusant, et visiter votre médecin plusieurs fois par mois pour des injections de testostérone est également un inconvénient et pourrait être coûteux.

(Photo d’Androgel d’Abbvie de SupplementCritic.com.)

Le gel topique perfusé à la testostérone est pratique pour le patient, mais il pose des risques importants pour le conjoint et les enfants du patient. Parce que le gel est topique, il peut être facilement transféré d’un contact peau à peau avec le partenaire du patient ou les jeunes enfants, ce qui peut provoquer des effets secondaires hormonaux importants sur ces personnes. En conséquence, les patients utilisant un gel topique doivent s’isoler de leur famille pendant 2 à 4 heures après l’application du gel et faire très attention à ne pas transférer le gel à leurs proches.

Les timbres cutanés transdermiques sont sans danger pour la famille du patient, mais présentent des effets secondaires importants d’irritation cutanée. Par exemple, chez les patients utilisant Androderm avec une dose de 2,5 à 7,5 mg / jour, 48% des patients ont rapporté des réactions au site d’application avec 37% signalant un prurit au site d’application (démangeaisons sévères de la peau), selon l’iode.

Donc, comme vous pouvez le voir, il existe de nombreuses opportunités sur le marché pour une solution plus pratique et plus sûre avec moins d’effets secondaires.

Médicaments oraux

Lipocine et Clarus Therapeutics ont tous deux proposé un produit d’administration orale TRT identique. En fait, les deux sociétés se poursuivent pour savoir qui obtient le brevet pour le produit proposé. Cependant, dans les deux cas, le produit n’a pas respecté les directives de sécurité strictes de la FDA.

(Résultats de l’essai SOAR de Lipocine.com.

Dans le cas de la lipocine, plusieurs patients dans leur essai SOAR de phase 3 ont enregistré des taux de testostérone supérieurs à 2 500 ng / dl. C’est un niveau extrêmement dangereux. La FDA exige que pendant les essais zéro patients présentent des lectures supérieures à 2500ng / dl. Un autre problème avec l’administration orale est l’exigence d’ajuster de manière constante la posologie en fonction du taux métabolique changeant du patient, de son régime alimentaire et de l’exercice. Le fait de ne pas ajuster continuellement la dose peut entraîner une sous-administration ou une surdose du patient avec de la testostérone, le surdosage étant la situation la plus dangereuse.

Le Natesto d’Aytu

Natesto d’Aytu est un gel de testostérone administré par voie nasale récemment approuvé qui est déjà approuvé par la FDA et disponible sur le marché avec un nombre de scripts en croissance rapide. Natesto est facile à administrer, très efficace et est beaucoup plus sûr que les alternatives.

(Photo de Natesto et le processus de demande deNatesto.com.)

Pour administrer Natesto, le patient utilise un dispositif de distribution nasale automatique. Le patient insère la pointe de l’applicateur dans la cavité nasale et presse l’actionneur avec son index pour distribuer une quantité présente du gel contenant 5,5 mg de testostérone sur la paroi de la narine. Le processus est répété pour les deux narines, pour un total de 11 mg de testostérone pour l’application. Le gel de testostérone est absorbé très rapidement par le tissu capillaire riche du canal nasal. L’absorption complète est supposée se produire en environ une heure.

Cette méthode d’application est beaucoup plus sûre que les alternatives de gel topiques car aucun gel ne vient jamais en contact avec la main d’un patient ou peut être transféré à quelqu’un avec qui le patient peut entrer en contact.

Natesto gagne également sur d’autres paramètres de sécurité. Contrairement à d’autres alternatives, il n’a pas d’impact significatif sur les taux d’hormone LH et FSH. Les niveaux d’hormone de FSH spécifiquement sont très importants pour la fonction testiculaire appropriée, et le maintien d’une bonne production de FSH est essentiel pour éviter la “dépendance à la testostérone”. Avec la réduction de FSH dans la circulation sanguine, le patient pourrait souffrir du rétrécissement des testicules et de la production réduite de testostérone naturelle. De plus, il a été démontré que Natesto est plus sûr que ses équivalents en gel lorsqu’il s’agit d’augmenter la concentration d’hématocrite dans la circulation sanguine du patient, ce qui peut entraîner des accidents vasculaires cérébraux et des complications cardiaques. En raison de son excellent profil de sécurité, Natesto est approuvé par la FDA pour être vendu sans avertissement Black Box, contrairement à ses concurrents.

Enfin, Natesto est aussi efficace ou plus efficace que ses concurrents. Dans les essais, 90% des hommes utilisant Natesto ont pu revenir à des niveaux normaux de testostérone, ce qui est supérieur à 87% pour le comprimé oral TOWNO de Lipocine. De plus, 70% des hommes du procès Natesto ont déclaré qu’ils passeraient de leur traitement TRT actuel à Natesto.

(Génération de scripts pour Natesto par AytuBio.com.)

Il n’est pas surprenant que le nombre de scripts de Natesto soit passé de 636 au début de 2017 à 2 286 en novembre 2017. Cela représente presque 260% de croissance de la prescription en un an avec un minimum de force de vente.

Aytu Financials

Aytu Biosciences est une société de biotechnologie à petite capitalisation qui est actuellement en train de passer de niveau 4 (stade de développement) à niveau 3 (commercialisation: produit approuvé et développement de revenus, mais pas encore rentable). Les sociétés à petite capitalisation en général sont des placements risqués et les sociétés de biotechnologie à petite capitalisation le sont particulièrement. Aytu dispose d’un produit déjà approuvé et sur le marché qui gagne rapidement du terrain avec une croissance de 260% des prescriptions en 2017. Cela dit, de nombreuses entreprises dans cet espace ont du mal à passer du niveau 4 au niveau 3 sans aide sous la forme de M & A ou un investissement supplémentaire pour financer l’expansion.

Après avoir amassé 11,8 M $ en août 2017, la trésorerie et les équivalents de trésorerie d’Aytu Biosciences totalisaient 7,1 M $ au 30 septembre 2017. La société estime disposer des liquidités adéquates pour atteindre la rentabilité et fonctionner efficacement au milieu de l’exercice 2019 selon l’exercice Premier trimestre de 2018 Mettre à jour. Cependant, à son taux de combustion actuel de 4,4 millions de dollars par trimestre, basé sur le dernier dépôt de 10-Q, il peut sembler un étirement à première vue.

Si nous prévoyons un taux de croissance des ventes nettes de 54% pour Aytu en 2017, tout en conservant à peu près les mêmes charges d’exploitation, la société ne devrait pas atteindre la rentabilité avant le milieu de l’année 2021. Au milieu de l’année 2019, Aytu devrait accélérer la croissance de son chiffre d’affaires net à environ 110% par an tout en maintenant ses niveaux actuels de dépenses d’exploitation.

Mais quelle est la probabilité de ce niveau de croissance? Malheureusement, Aytu ne publie pas les ventes nettes détaillées dans ses dépôts auprès de la SEC et, en plus de Natesto, deux autres produits sur le marché: Male Infertility Oxidative System (MiOXSYS) et ProstaScint, un agent d’imagerie diagnostique ciblant spécifiquement les cellules cancéreuses de la prostate. se propager aux tissus à l’extérieur de la prostate. Nous avons tendu la main à Aytu et avons eu une conversation avec le PDG, Josh Disbrow. Il nous a informés que bien qu’Aytu ne distribue pas actuellement de produits dans les états financiers, les ventes de Natesto ont contribué à la majorité des ventes nettes en 2017.

Faisons l’hypothèse qu’au 1er trimestre 2018, Natesto a contribué pour environ 55% à ses ventes nettes, soit environ 592 000 $ au dernier trimestre rapporté pour le chiffre d’affaires net. Si nous prévoyons que les ventes nettes pour Natesto augmenteront parallèlement à la croissance du nombre de scripts, et si nous supposons qu’Aytu pourra maintenir une croissance annualisée de 260%, il devrait atteindre environ 7,67 millions de dollars de ventes nettes de Natesto d’ici le premier trimestre 2020, ce qui couvrirait adéquatement son taux de combustion actuel. En raison de la compensation de 6 mois dans les rapports d’Aytu, le premier trimestre de 2020 est le trimestre couvrant juillet à septembre 2019.

(Projections de ventes nettes pour Natesto basées sur la croissance de scénario annuelle de 260% préparée par Zynath.)

Cela semble bon, mais est-ce que Aytu peut maintenir ce niveau de croissance de la prescription? Dans notre conversation, Josh Disbrow a indiqué qu’il ciblerait de 600 à 700 nouvelles ordonnances par semaine d’ici la fin de 2018. Aytu a une équipe de 35 vendeurs, et il a des objectifs hebdomadaires de 2018 avec 20 ordonnances par semaine par membre de l’équipe, soit 700 nouvelles prescriptions par semaine total. Josh a indiqué qu’en ce moment, la croissance des prescriptions d’Aytu est d’environ 200 par semaine. D’après leur présentation récente sur les diapositives, la croissance hebdomadaire des ordonnances pour le mois de novembre 2017 était d’environ 85 ordonnances par semaine et elles ont commencé l’année avec environ 32 ordonnances par semaine.

Pour atteindre la croissance de prescription de 260% utilisée pour nos calculs de rentabilité ci-dessus, Aytu devrait avoir 8.230 ordonnances totales en Novembre 2018 et 29.626 ordonnances totales en Novembre 2019. Pour atteindre ces chiffres, ils devraient augmenter leur nombre de prescription d’environ 115 ordonnances par semaine en 2018 et un peu plus de 400 ordonnances par semaine en 2019. Les deux chiffres semblent être bien en deçà des objectifs de croissance de prescription de l’entreprise, ce qui est encourageant.

Au cours de notre conversation, Josh a réitéré qu’Aytu ne s’attend pas à avoir besoin de lever des fonds supplémentaires avant la rentabilité. Sur la base des calculs ci-dessus, Aytu va le couper de près, mais ils semblent avoir une chance décente d’atteindre le seuil de rentabilité au milieu de 2019 avec une petite marge de sécurité.

Actuellement, AYTU se négocie à 2,40 $ par action, avec un total de 4,2 millions d’actions en circulation, ce qui donne à Aytu Biosciences une capitalisation boursière d’environ 10 millions de dollars. Selon Morningstar, le P / S moyen de l’industrie est de 7,0. Si Aytu réussit à bien exécuter son plan et à faire passer ses ventes nettes à 7,67 millions de dollars au premier trimestre de 2020, elles pourraient atteindre 53 millions de dollars, soit environ 12,78 dollars par action d’ici la fin de 2019.

Résumé

Aytu Biosciences est une petite entreprise avec un produit potentiellement meilleur de sa catégorie, une faible couverture d’analystes, peu ou pas de couverture de nouvelles, et à 2,40 $ semble être juste prix. Basé sur les calculs ci-dessus, il semble offrir un jeu de risque / récompense très juste et devrait être un bon ajout à un portefeuille de biotechnologies bien diversifié.

Je suis / nous sommes longtemps AYTU.

Note de la rédaction: Cet article traite d’un ou de plusieurs titres qui ne sont pas négociés sur un important marché américain. S’il vous plaît soyez conscient des risques associés à ces stocks.