Systèmes de placement des tubes d’alimentation: Lettre aux fournisseurs de soins de santé – Rapports sur les événements liés au pneumothorax

[Publié 01/11/2018]

: Chirurgie, Médecine de soins intensifs

PROBLÈME: La FDA fournit des informations sur les rapports d’événements de pneumothorax associés à des procédures de placement de tube d’alimentation en utilisant des systèmes d’accès entéral (EAS). La plupart des rapports indiquent que ces événements pulmonaires exigeaient une intervention urgente, y compris une décompression à l’aiguille ou la pose d’un drain thoracique. Plusieurs de ces événements étaient associés à l’arrêt cardiopulmonaire et à la mort du patient. Bien que le pneumothorax soit une complication rare connue de “l’insertion aveugle” des tubes d’alimentation, typiquement & lt; 0,5%, la FDA alerte les cliniciens que l’utilisation des dispositifs EAS n’élimine pas ce risque et rappelle aux fournisseurs de soins de santé des informations importantes sur la sécurité de ces systèmes.

De janvier 2012 à juillet 2017, la FDA a reçu 51 rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) concernant des événements de pneumothorax liés à l’utilisation de l’appareil Corpakystems Cortrak 2 de Corpak. Ceux-ci comprenaient 11 rapports de décès de patients. La FDA a également reçu 28 MDR concernant des événements de pneumothorax liés à l’utilisation du dispositif Kangourou de Covidien, dont 5 décès. Pour les deux dispositifs, la relation entre les événements pulmonaires et la mort ne peut être définitivement conclue dans tous les cas. Le périphérique smARTrack n’est actuellement pas vendu aux États-Unis et aucun MDR n’a été reçu pour ce périphérique.

Parce que le système MDR est basé sur la surveillance passive, la FDA ne peut pas déterminer comment le taux de ces complications se compare à celui estimé pour l’insertion aveugle.

Les EAS sont conçus pour faciliter le placement des tubes d’alimentation naso-entériques en transmettant des informations de position en temps réel à un écran ou une console externe visible. La FDA a autorisé la commercialisation de trois dispositifs EAS aux États-Unis, chacun utilisant une technologie différente pour suivre la position du tube d’alimentation au cours de la procédure d’insertion.

  • Le tube d’alimentation kangourou avec technologie IRIS de Covidien utilise une caméra intégrée dans l’extrémité distale du tube et fournit un flux vidéo du tractus gastro-intestinal pendant le placement.
  • Le système d’accès entéral Cortrak 2 de Corpak Medsystems utilise des capteurs électromagnétiques dans un stylet pour fournir une représentation visuelle de la pointe du tube par rapport à une unité de réception externe placée sur le processus xiphoïde du patient.
  • Le tube d’alimentation smARTrack d’ART Healthcare utilise des capteurs d’impédance intégrés dans le tube d’alimentation pour fournir une représentation visuelle du tube par rapport au sphincter inférieur de l’œsophage.

: Pour les systèmes d’accès entéral, la FDA recommande:

  • L’appareil ne doit être utilisé que par le personnel clinique qui a reçu la formation préalable développée par le fabricant et qui est accrédité dans son établissement pour placer un tube d’alimentation entérale.
  • L’appareil ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des contre-indications pour les tubes d’alimentation naso-entériques en général.
  • Si une résistance quelconque est rencontrée pendant le placement ou si le patient présente des signes de détresse respiratoire, notamment une toux ou un essoufflement, le tube doit être retiré et le patient réévalué.
  • La confirmation de la position finale du tube doit être effectuée selon le protocole de l’institution, en particulier si:
    • Toute difficulté est survenue pendant l’insertion;
    • Le patient a présenté des signes de détresse respiratoire pendant ou après l’intervention;
    • Le trajet du tube pendant la mise en place a semblé s’écarter de la prévision ou l’emplacement final est incertain;
    • Le patient a une variation dans l’anatomie gastro-intestinale normale; ou
    • Le patient est intubé ou a un niveau de conscience altéré.

Pour le dispositif Corpak Medsystems Cortrak 2 en particulier, la FDA recommande également:

  • L’utilisateur s’assure que le récepteur est correctement aligné tout au long de la procédure et ne bouge pas. Les instructions du fabricant exigent que le sommet du récepteur soit positionné à la jonction xipho-sternale, au niveau et parallèle à la colonne vertébrale et à la ligne médiane.
  • L’utilisateur observe et évalue le tracé en temps réel pour s’assurer du bon trajet du tube. L’emplacement final, y compris le quadrant dans lequel la pointe est située, et le marquage au centimètre ne doivent pas être utilisés uniquement pour évaluer si le dispositif est correctement placé ou non.
  • L’appareil doit être utilisé avec précaution à proximité d’autres équipements électriques (en particulier ceux qui émettent dans la bande de fréquences 20-300 kHz) car les lectures peuvent en être affectées.

La notification rapide des événements indésirables aide la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés aux dispositifs médicaux. Les rapports volontaires d’événements indésirables liés aux dispositifs EAS peuvent être soumis via MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et les rapports d’événements indésirables de la FDA. Les fabricants d’appareils et les installations destinées aux utilisateurs doivent être conformes aux réglementations MDR applicables. Le personnel de santé employé par les établissements soumis aux exigences de la FDA en matière de déclaration des établissements utilisateurs doit suivre les procédures de déclaration établies par ses installations.

  • Remplir et soumettre un rapport volontaire en ligne:

[01/11/2018 – – FDA]