Roche obtient l’autorisation de la FDA pour le panel VENTANA MMR IHC pour les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal

TUCSON, Ariz., 14 novembre 2017 / PRNewswire / – Roche (six: RO) (six: ROG) (otcqx: RHHBY) a annoncé aujourd’hui US Food & amp; L’autorisation de l’Administration des médicaments (FDA) du panneau VENTANA MMR IHC, qui fournit aux cliniciens un groupe complet de tests immunohistochimiques (IHC) pour les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal. Les tests détectent certaines protéines associées à un mécanisme de réparation de l’ADN appelé réparation des mésappariements (MMR), et aident à différencier le cancer colorectal sporadique et le syndrome de Lynch probable, une forme héréditaire de cancer colorectal. Environ 3% des cancers colorectaux sont associés au syndrome de Lynch. [2]

Le panel de cinq essais comprend quatre qui ciblent les protéines MMR MLH1, MSH2, MSH6 et PMS2, ainsi que le test VENTANA BRAF V600E (VE1). C’est la première autorisation FDA d’un panneau IHC de ce type.

Le cancer colorectal, la troisième principale cause de décès liés au cancer chez les femmes aux États-Unis et la deuxième cause chez les hommes, devrait entraîner plus de 50 000 décès aux États-Unis en 2017. [3] De plus en plus, les lignes directrices, y compris celles de Le National Comprehensive Cancer Network recommande le dépistage universel de tous les cancers colorectaux nouvellement diagnostiqués pour le syndrome de Lynch.

Le syndrome de Lynch entraîne un risque à vie de 50 à 80% de développer un cancer colorectal, [4], ce qui rend important d’identifier le syndrome chez les patients atteints de cancer colorectal et les membres de la famille à risque. L’identification du syndrome peut entraîner une détection précoce et une possible prévention du cancer chez les personnes ayant une mutation héréditaire. [5]

«Le panneau VENTANA MMR IHC fournit aux cliniciens un outil supplémentaire pour effectuer un dépistage universel des tumeurs du syndrome de Lynch, comme le recommandent les recommandations médicales», a déclaré Ann Costello, responsable de Roche Tissue Diagnostics. «L’autorisation de la FDA est un jalon important car ce test ne concerne pas seulement le patient, mais les membres de la famille qui peuvent bénéficier de tests génétiques supplémentaires et d’une surveillance avancée pour détecter le cancer colorectal à ses stades plus précoces.

Le panneau VENTANA MMR IHC est disponible pour l’instrument BenchMark ULTRA.

À propos dePanneau VENTANA MMR IHC

Le panneau VENTANA MMR IHC approuvé par la FDA est composé des anticorps VENTANA anti-MLH1 (M1), VENTANA anti-PMS2 (A16-4), VENTANA anti-MSH2 (G219-1129), VENTANA anti-MSH6 (SP93), pour les patients diagnostiqués avec des cancers colorectaux pour la détection de la carence en protéine de réparation de mésappariement comme une aide dans l’identification du syndrome de Lynch probable, et l’anticorps VENTANA BRAF V600E (VE1) comme aide pour différencier le cancer colorectal sporadique et le syndrome de Lynch probable.

Le panneau VENTANA MMR IHC est le premier panneau de ce type à recevoir l’autorisation de la FDA.

L’inclusion de l’anticorps VENTANA BRAF V600E (VE1) permet d’affiner le nombre de patients pouvant recevoir des tests supplémentaires pour le syndrome de Lynch en favorisant la différenciation entre le cancer colorectal sporadique et le syndrome de Lynch probable en l’absence d’expression de la protéine MLH1.

Le panneau VENTANA MMR IHC prêt à l’emploi est optimisé pour être utilisé avec le kit de détection d’IHC OptiView DAB, le kit d’amplification OptiView et les accessoires du système BenchMark ULTRA entièrement automatisé.

À propos de Roche

Roche est un pionnier mondial des produits pharmaceutiques et des diagnostics axés sur l’avancement de la science pour améliorer la vie des gens. Les forces combinées des produits pharmaceutiques et des diagnostics sous un même toit ont fait de Roche le leader des soins de santé personnalisés, une stratégie qui vise à adapter le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande société de biotechnologie au monde, avec des médicaments véritablement différenciés en oncologie, en immunologie, en maladies infectieuses, en ophtalmologie et en maladies du système nerveux central. Roche est également le leader mondial du diagnostic in vitro et du diagnostic du cancer tissulaire, et un chef de file dans la gestion du diabète.

Fondée en 1896, Roche continue de chercher de meilleurs moyens de prévenir, de diagnostiquer et de traiter les maladies et d’apporter une contribution durable à la société. La société vise également à améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Trente médicaments développés par Roche sont inclus dans les listes modèles de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la santé, parmi lesquels des antibiotiques, des antipaludéens et des médicaments anticancéreux qui sauvent des vies. Roche a été reconnu comme le chef de groupe en matière de développement durable au sein de la Pharmaceuticals, Biotechnology & amp; Industrie des sciences de la vie pour la neuvième année consécutive par le Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, en Suisse, est présent dans plus de 100 pays et a employé en 2016 plus de 94 000 personnes dans le monde. En 2016, Roche a investi 9,9 milliards de francs dans la R & D et réalisé un chiffre d’affaires de 50,6 milliards de francs. Genentech, aux États-Unis, est un membre à part entière du groupe Roche. Roche est l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.roche.com.

VENTANA, BENCHMARK, ULTRA et OPTIVIEW sont des marques déposées de Roche. Les autres noms de produits et marques de commerce sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

[1] Ce produit est destiné à un usage diagnostique in vitro (DIV)

[2] R Sehgal, K Sheahan, O’Connell PR et al. Syndrome de Lynch: une revue mise à jour. Gènes (Bâle), 2014; 5: 497-507

[4] Buza N, Ziai J, test de carence de réparation Hui P. Mismatch dans la pratique clinique, Expert Review of Molecular Diagnostics, 2016; 16: 591-604; Connell LC, Mota JM, MI Braghiroli et al. L’augmentation de l’incidence des patients plus jeunes atteints de cancer colorectal: questions sur le dépistage, la biologie et le traitement, les options de traitement actuelles en oncologie. 2017; 18: 23

[5] Provenzale D, Gupta S, DJ Ahnen, et al. Évaluation génétique / familiale à risque élevé: Colorectal Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J National Comprehensive Cancer Network. 2016; 14: 1010-1030

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