Le stimulant nerveux correct de la FDA pour l’apnée centrale du sommeil

La FDA a approuvé un stimulateur nerveux implantable (le système Remede) pour l’apnée centrale du sommeil modérée à sévère, a annoncé l’agence.

Le système surveille les signaux respiratoires pendant le sommeil et stimule le nerf phrénique, qui stimule la respiration, pour déplacer le diaphragme pour rétablir la respiration normale, selon un communiqué de presse de l’agence.

L’appareil est composé d’un bloc-batterie placé chirurgicalement sous la peau dans la partie supérieure de la poitrine et de petits fils qui sont insérés dans les vaisseaux sanguins dans la poitrine près du nerf phrénique.

L’approbation du pré-marché était basée sur une étude portant sur 141 patients randomisés sur l’appareil ou sur un groupe témoin. Après 6 mois, une proportion plus élevée de ceux du groupe de l’appareil avait une réduction de 50% ou plus dans l’indice d’apnée et hypopnée (AHI) par rapport aux témoins (51% contre 11%), selon la FDA.

Les effets indésirables les plus fréquents ont inclus l’interaction concomitante de l’appareil, l’infection du site implantaire, l’enflure et les dégâts tissulaires locaux ou l’érosion de la poche.

Remede ne devrait pas être utilisé par les patients avec une infection active ou par ceux qui sont connus pour avoir besoin d’IRM fréquente. Ce n’est pas non plus destiné à être utilisé dans l’apnée obstructive du sommeil, a souligné l’agence.

L’apnée centrale du sommeil est liée à une mauvaise qualité du sommeil et peut augmenter le risque d’hypertension, de crise cardiaque, d’insuffisance cardiaque, d’accident vasculaire cérébral, d’obésité et de diabète, selon la FDA. Les traitements courants incluent des médicaments, des dispositifs positifs pour la pression des voies aériennes ou une intervention chirurgicale.

Le système Remede est fabriqué par Respicardia Inc., de Minnetonka, au Minnesota.